대폭 강화된 안전성·품질 기준 통과
유럽 시장 제품 판매 위한 기반 확보
의료도브카지노 전문기업 큐렉소(대표 이재준)는 보행재활도브카지노 ‘모닝워크(Morning Walk)’가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.
이번 인증은 유럽 공인 인증기관인 ‘DNV(DNV Product Assurance AS)’로부터 발급됐으며, 보행재활도브카지노 시스템의 설계부터 생산, 최종 제품 검사 및 시험에 이르는 전 과정에 대한 심사를 거쳐 완료됐다.
유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD) 대비 안전성과 품질 기준이 대폭 강화된 규정으로 의료기기의 임상 데이터, 품질관리 및 사후관리 체계 등에 대해 보다 엄격한 기준을 요구한다.
‘모닝워크(MW-S200)’는 하지 근력 저하 및 보행 장애 환자의 재활 치료를 돕는 보행재활도브카지노으로 환자의 보행 패턴에 맞춘 보행 훈련을 통해 재활 치료 효율을 높일 수 있도록 설계된 장비다. 해당 제품은 이미 국내 품목허가와 미국 FDA 인증, 유럽 CE MDD 인증을 획득한 바 있다.
큐렉소는 이번 MDR 인증 획득을 통해 유럽 시장에서 제품 판매를 위한 기반을 확보하게 됐으며 이를 계기로 유럽을 비롯해 중동 및 아프리카 등 글로벌 재활 의료기기 시장에서의 사업 확대를 추진할 계획이다.
큐렉소 관계자는 “유럽 MDR은 규정이 강화되어 진입 장벽이 높아진 만큼 이번 인증은 모닝워크의 독보적인 기술력과 품질을 다시 한번 세계적으로 증명한 결과”라며 “이를 발판 삼아 글로벌 재활도브카지노 시장에서의 입지를 더욱 강화하고 현재 유럽 CE MDR을 진행 중인 큐비스-조인트와 함께 유럽 시장 점유율을 높일 예정”이라고 밝혔다.
최지호 기자 jhochoi51@irobotnews.com