▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 7일 '디지털의료제품법' 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 밝혔다.[사진=식약처]

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따라 7일 ‘디지털의료기기 가이드라인 1종’을 제정하고 5종을 개정했다

디지털의료기기는 헬렌카지노기술, 지능정보기술, 정보통신기술 등 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 말한다.

우선 △디지털의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인이 새롭게 제정됐다. 이를 통해 ‘독립형 디지털 의료기기’ 및 그 소프트웨어, 즉 의료용 헬렌카지노기술의 형태, 기능적 특성과 성능평가 지표, 인허가 규정 등에 대해 안내하고 있다.

또 식약처는 △인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 △의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 △가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 △디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 △인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등 5건의 내용이 개정됐다.

5건 모두 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 담고 있으며, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 △제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 △기술별 제품 사례 안내 △허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등의 내용을 담고 있다.

정부는 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획이다. 식약처는 “이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는데 도움이 될 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.