식약처, 의료기기 분야 헬렌카지노·AI 관련 가이드라인 제·개정

식품의약품안전처식품의약품안전평가원은‘디지털의료제품법’하위규정시행에따라7일‘디지털의료기기가이드라인1종’을제정하고5종을개정했다

디지털의료기기는헬렌카지노기술,지능정보기술,정보통신기술등디지털기술이적용된의료기기및체외진단의료기기를말한다.

우선△디지털의료기기소프트웨어허가·심사가이드라인이새롭게제정됐다.이를통해‘독립형디지털의료기기’및그소프트웨어,즉의료용헬렌카지노기술의형태,기능적특성과성능평가지표,인허가규정등에대해안내하고있다.

또식약처는△인공지능기술이적용된디지털의료기기허가·심사가이드라인△의료기기소프트웨어허가·심사가이드라인△가상융합기술이적용된디지털의료기기의허가·심사가이드라인△디지털치료기기허가·심사가이드라인△인공지능기술이적용된디지털의료기기임상시험방법설계가이드라인등5건의내용이개정됐다.

5건모두허가신청서,첨부서류등작성방법을담고있으며,인공지능·가상융합기술등이적용된디지털의료기기에대해△제품분류판단기준과흐름도정비△기술별제품사례안내△허가제출자료의범위정비및작성방법예시등의내용을담고있다.

정부는앞으로도전문성과규제과학을기반으로디지털의료기기개발을체계적으로지원할계획이다.식약처는“이번가이드라인제·개정을통해업계의디지털의료제품허가·심사절차에대한이해도를높여국민께안전한디지털의료기기가공급되는데도움이될수있기를기대한다”고밝혔다.