소프트 웨어러블 더킹플러스 카지노슈트 기술 및 품질경영 전반
국제 기준 부합 공식 인정받아 글로벌 공략 탄력 기대
웨어러블 더킹플러스 카지노 전문 기업 휴로틱스(대표 이기욱)는 자사의 소프트 웨어러블 더킹플러스 카지노슈트 기술 및 운영 전반에 대해 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 인증인 ‘ISO 13485(의료기기 품질경영시스템)’와 ‘ISO 9001(품질경영시스템)’을 동시에 획득했다고 7일 밝혔다.
ISO 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 국제표준으로, 제품의 설계 검증, 위험 관리, 추적성, 불만 처리 등 일반 품질 기준보다 훨씬 엄격한 요건을 요구한다.
ISO 9001은 산업 전반에 적용되는 범용 품질경영 국제표준으로, 조직 운영 전반의 품질 체계와 지속적 개선 역량을 증명한다. 두 인증은 독립된 별개의 표준으로, 동시 획득은 제품 자체의 안전성·신뢰성은 물론 기업 운영 체계 전반이 국제 기준에 부합한다는 것을 공식적으로 인정받은 것이다.
이번 인증 획득은 휴로틱스가 추진 중인 해외 사업 확장에 있어 중요한 발판이 될 것으로 기대된다. ISO 13485는 EU, 미국 FDA, 일본 등 주요국의 의료기기 규제 요건과 연계된 국제표준으로, 해당 인증 보유는 현지 인허가 및 파트너십 협상에서 기업 신뢰도를 높이는 핵심 요소다.
휴로틱스는 현재 동남아시아 및 일본 시장을 중심으로 H-Medi의 해외 사업화를 본격 추진하고 있으며, 이번 이중 인증을 통해 현지 의료기관 및 유통 파트너와의 협력 논의가 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다.
휴로틱스 이기욱 대표는 "이번 ISO 13485·ISO 9001 동시 인증은 휴로틱스의 제품과 경영 시스템 전반이 국제 수준에 부합한다는 객관적 증명"이라며, "특히 의료기기에 대한 규제 요건이 엄격한 일본과 동남아 시장에서 신뢰를 바탕으로 한 사업 협력을 더욱 적극적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
한편, 조달청 혁신제품 지정 및 국내 주요 재활 학회 연쇄 수상으로 이미 임상적 유효성을 입증한 휴로틱스는, 최근 전문의 중심의 의료사업본부를 신설하며 글로벌 B2B 시장 확장에 박차를 가하고 있다.
최지호 기자 jhochoi51@irobotnews.com