수술 30일 후까지 주요 안전성·성능 지표 충족…평균 체중 감량 13.6kg
미국 존슨앤존슨(J&J)이 위 우회술 등의 수술을 위해 개발한 수술 비트코인슬롯‘오타바(OTTAVA)’의 첫 임상 연구 결과 성능과 안전성 지표를 충족했다고 더비트코인슬롯리포트가6일(현지시간)보도했다.
보도에 따르면J&J는 이 유망한 다기관 위 우회술 수술 임상 연구에서 해당 시스템의 안전성과 성능을 확인했다고 발표했다.
J&J에 따르면30명의 환자 집단(코호트)를 대상으로 한 이번 연구는 수술 후30일까지의 주요 안전성 및 성능 지표를 충족했다.연구진은 비비트코인슬롯 방식으로의 전환 없이 오타바를 이용해 모든 수술을 비트코인슬롯으로 완수했다.수술 후30일 시점의 평균 체중 감량은13.6kg였다.
임상 연구를 주도한 책임 연구자이자 텍사스대(UT)헬스 휴스턴의 최소 침습 및 선택적 일반 외과 책임자 겸 메모리얼 허먼텍사스 메디컬센터 비만수술 과장인 에릭 윌슨 박사는“데이터를 통해 루앙와이(Roux-en-Y)위 우회술에서 오타바 비트코인슬롯 수술 시스템의 안전성과 성능에 관한 고무적인 증거를 확인했다.비만 대사 수술의 지속적 혁신은 환자 치료에 중요하며,이러한 초기 임상 결과를 발표하게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
J&J는 이번 임상 데이터와 전(前) 임상 시험 결과를 결합해 미국 식품의약국(FDA)에 드 노보(De Novo·신기술)분류 신청을 뒷받침하는 근거로 사용했다. J&J는 위 우회술,위 절제술,소장 절제술,식도열공 탈장 교정술 등 상복부 일반 외과의 여러 수술을 포괄하는 적응증 획득을 목표로 하고 있다.
뉴저지주 뉴브런즈윅에 본사를 둔J&J는2026년 미국 비만대사외과학회(ASMBS)연례 회의에서 이 결과(초록 번호4153)를 발표했다.오타바의 개발은 코로나19팬데믹으로 인해 지연됐으나2024년 말FDA로부터 임상 연구에 기기를 시험해 보도록 허용하는 임상시험용 기기 면제(IDE)승인을 받았다.이 시스템은1년 전에 첫 수술 사례를 완료했다.
◇J&J,최신 시스템으로 연조직 수술 시장 겨냥
J&J는 오타바를 여러 전문 분야에서 활용할 수 있는 연조직 수술용 비트코인슬롯으로 설계했다.이 회사는 자사 시스템이 다양한 전문 분야에 걸쳐 광범위한 수술을 가능케 할 것이라고 설명했다.향후 여러 임상 시험이 이러한 전문 분야들을 지원할 예정이다.
시스템의 새로운 구조는4개의 비트코인슬롯 팔을 표준 크기의 수술대에 통합한 형태다.이 덕분에 별도의 바퀴달린 카트에 장착되는 크레인같은 비트코인슬롯팔인 붐(Boom)장치나 카트가 필요하지 않다.
이번 연구에서 오타바는6개 참여 병원의 수술실에 설치돼 성공적으로 사용됐다.수술실의 크기는 약22.5~64.4㎡였다.오타바가 사용된 수술실6곳 중5곳은 이전에 비트코인슬롯 수술에 사용되지 않았던 곳이었다.여기에는 공간 제약으로 인해 역사적으로 비트코인슬롯 시스템 도입이 어렵다고 여겨졌던 수술실들도 포함됐다.
J&J메드테크의 최고 과학 책임자인 피터 슐람 박사는“오타바의 진전은 엄격한 전임상 작업,규율있는 임상 데이터 수집,그리고 수술 비트코인슬롯을 사용하는 외과의들,특히 포르테(FORTE)임상 연구 조사관들과의 긴밀한 협력에 기반한다”고 말했다.그는“이 결과는 혁신적인 구조가 실제 수술실에서 실제 환자를 대상으로 가장 문제가 되는 곳에서 어떻게 차별화된 접근 방식으로 지원하는지 잘 보여준다”고 강조했다.
또한 그는“우리는 초기 시험연구(벤치)테스트에서부터 전 임상,그리고 이번 인간 대상 임상에 이르기까지 각 단계에서 우리는 이 시스템이 더 많은 병원 수술실에서 비트코인슬롯 수술을 수용할 수 있게 해 준다는 점을 확인했다.이 결과는 오타바의 새로운 구조가 기존 인프라에 통합될 수 있으며,비트코인슬롯 수술의 폭넓은 도입을 가로막는 실질적인 장벽을 제거할 수 있음을 입증한다”고 밝혔다.
이재구 기자 robot3@irobotnews.com